现场你们做什么验证？美国食品药品监督管理局总局发布的“-1器械管理质量管理规范现场检查指导-4”中现场批发/零售商业企业营业执照(含变更、延期)的核查，商业企业适用的各项符合要求均为“检查合格”。根据指导 原则中的条款，然后根据条款进行申请现场受理、现场受理。
隐形眼镜被列为高风险三类-1器械，眼镜店办理医疗 器械营业执照，需要有专门的验光室和佩戴室，购销双方必须提供。要从系统、人员、营业场所设施设备、计算机信息管理系统等方面进行全方位的考虑。具体可以下载阅读食品药品监督管理局发布的“-1器械管理质量管理标准现场Inspection-2”。根据指导 原则中的条款，然后根据条款进行申请现场受理、现场受理。
医疗器械技术审评质量管理规范(试行)规范是明文规定或确立的标准，如道德规范、技术规范等。以下是我为您带来的-1器械技术审评质量管理规范(试行)。欢迎阅读。第一章总则第一条为进一步提高-1器械技术审评质量，确保医疗 器械技术审评合法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品审评审批制度的意见》(国发[2004]2005号) "-1器械监督管理规定》(国务院令第650号《注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)参照GB/T19001质量管理体系要求中的总则原则制定。
美国食品药品监督管理局关于印发的通知-1器械管理质量管理规范现场Inspection指导-4/属于第三类。零售商业企业营业执照(含变更、延期)的现场核验中，商业企业适用项目符合要求的均为“检验合格”。如有重点项目不符合要求或一般项目中不符合要求的项目数超过10%，则为“检查不合格”。食品药品监管部门应当根据审查情况作出是否准予许可的书面决定。
4、 医疗 器械软件注册技术审查 指导 原则医疗器械软件注册技术审查指导 原则简介如下:软件没有物理实体，在开发和使用过程中，人的因素无处不在，软件测试由于时间和成本的限制无法穷尽。同时，软件更新频繁而迅速，轻微的更新也可能导致严重的后果，而且还存在退化问题(即每修复几个缺陷，就会产生一个新的缺陷)，因此软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可以视为软件的固有属性之一，软件的质量不容忽视。
医疗 器械软件的风险等级按软件安全等级分类(YY/t 0664 "-1器械软件生命周期过程)，软件安全等级分为:基于软件损坏严重程度的等级。B级:可能没有重伤；c级:可能死亡或重伤。应当结合软件的预期用途、使用环境和核心功能(软件在预期使用环境中完成预期用途所必需的功能)来判断软件的安全等级。
5、 医疗 器械注册核查 指导 原则法律主体性:医疗 器械公司注册流程1。名称核实:去工商局拿一份《企业(字号)名称预先核准申请表》，填写你要取的公司名称，工商局会在网上(工商局内网)搜索，看是否有重名。如果没有重名，将进行检查。2.租房:在专门的写字楼里租办公室。租房后要签订租房合同，并在房管局备案。
4.刻私章:(全体股东)到街上刻印章的地方刻个私章，告诉他们刻法人章(正方形)。5.到工商局领取各种形式的公司设立登记，包括设立登记申请表、股东(发起人)名册、董事经理监事、法定代表人登记表、指定代表或委托代理人登记表等，填写后连同《名称核准通知书》、《公司章程》、《租房合同》、《房产证》复印件一并提交工商局。大概15个工作日就可以领证了。
